Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen§ 6a (weggefallen)§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen§ 10 Kennzeichnung§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen§ 11 Packungsbeilage§ 11a Fachinformation§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 Sachkenntnis§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis§ 17 Fristen für die Erteilung§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 19 Verantwortungsbereiche§ 20 Anzeigepflichten§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen§ 22 Zulassungsunterlagen§ 23 (weggefallen)§ 24 Sachverständigengutachten§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz§ 24c Nachforderungen§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis§ 25 Entscheidung über die Zulassung§ 25a Vorprüfung§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien§ 27 Fristen für die Erteilung§ 28 Auflagenbefugnis§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 31 Erlöschen, Verlängerung§ 32 Staatliche Chargenprüfung§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte§ 34 Information der Öffentlichkeit§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren§ 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen§ 42 Korrekturmaßnahmen§ 42a Datenschutz§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen§ 42c Inspektionen§ 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen§ 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht§ 47 Vertriebsweg§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin§ 48 Verschreibungspflicht§ 49 [weggefallen]§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln§ 51 Abgabe im Reisegewerbe§ 52 Verbot der Selbstbedienung§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln§ 52c Arzneimittelvermittlung§ 53 Anhörung von Sachverständigen
Sicherung und Kontrolle der Qualität
(weggefallen)
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation§ 63 Stufenplan§ 63a Stufenplanbeauftragter§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte§ 63e Europäisches Verfahren§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien§ 63h (weggefallen)§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien§ 63k Ausnahmen
Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung§ 65 Probenahme§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden§§ 69a und 69b (weggefallen)
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
Einfuhr und Ausfuhr
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz§ 78 Preise§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84 Gefährdungshaftung§ 84a Auskunftsanspruch§ 85 Mitverschulden§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung§ 88 Höchstbeträge§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten§ 90 [weggefallen]§ 91 Weitergehende Haftung§ 92 Unabdingbarkeit§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige§ 94 Deckungsvorsorge§ 94a Örtliche Zuständigkeit