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IVDRIn-vitro-Diagnostika-VO

EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

Abschnitt 1: Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich Art. 2 Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2: Rechtlicher Status von Produkten und Beratung

Art. 3 Rechtlicher Status eines Produkts Art. 4 Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung

BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR

Art. 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Art. 6 Fernabsatz Art. 7 Angaben Art. 8 Anwendung harmonisierter Normen Art. 9 Gemeinsame Spezifikationen Art. 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Art. 11 Bevollmächtigter Art. 12 Wechsel des Bevollmächtigten Art. 13 Allgemeine Pflichten der Importeure Art. 14 Allgemeine Pflichten der Händler Art. 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Art. 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten Art. 17 EU-Konformitätserklärung Art. 18 CE-Konformitätskennzeichnung Art. 19 Produkte für besondere Zwecke Art. 20 Teile und Komponenten Art. 21 Freier Verkehr

IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

Art. 22 Identifizierung innerhalb der Lieferkette Art. 23 Nomenklatur für Medizinprodukte Art. 24 System zur eindeutigen Produktidentifikation Art. 25 UDI-Datenbank Art. 26 Registrierung von Produkten Art. 27 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren Art. 28 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure Art. 29 Kurzbericht über Sicherheit und Leistung Art. 30 Europäische Datenbank für Medizinprodukte

BENANNTE STELLEN

Art. 31 Für Benannte Stellen zuständige Behörden Art. 32 Anforderungen an Benannte Stellen Art. 33 Zweigstellen und Unterauftragnehmer Art. 34 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung Art. 35 Bewertung des Antrags Art. 36 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge Art. 37 Sprachenregelung Art. 38 Benennungs- und Notifizierungsverfahren Art. 39 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen Art. 40 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen Art. 41 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung Art. 42 Änderungen der Benennung und Notifizierung Art. 43 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen Art. 44 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden Art. 45 Koordinierung der Benannten Stellen Art. 46 Liste der Standardgebühren

KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

Abschnitt 1: Klassifizierung

Art. 47 Klassifizierung von Produkten

Abschnitt 2: Konformitätsbewertung

Art. 48 Konformitätsbewertungsverfahren Art. 49 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren Art. 50 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D Art. 51 Konformitätsbescheinigungen Art. 52 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen Art. 53 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle Art. 54 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren Art. 55 Freiverkaufszertifikate

KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN

Art. 56 Leistungsbewertung und klinischer Nachweis Art. 57 Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien Art. 58 Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien Art. 59 Einwilligung nach Aufklärung Art. 60 Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern Art. 61 Leistungsstudien mit Minderjährigen Art. 62 Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen Art. 63 Zusätzliche nationale Maßnahmen Art. 64 Leistungsstudien in Notfällen Art. 65 Schadensersatz Art. 66 Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie Art. 67 Bewertung durch die Mitgliedstaaten Art. 68 Durchführung einer Leistungsstudie Art. 69 Elektronisches System für Leistungsstudien Art. 70 Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen Art. 71 Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie Art. 72 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien Art. 73 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie Art. 74 Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien Art. 75 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens Art. 76 Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse Art. 77 Durchführungsrechtsakte

ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

Abschnitt 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 78 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 79 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 80 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 81 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Abschnitt 2: Vigilanz

Art. 82 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld Art. 83 Meldung von Trends Art. 84 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld Art. 85 Analyse der Vigilanz-Daten Art. 86 Durchführungsrechtsakte Art. 87 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 3: Marktüberwachung

Art. 88 Marktüberwachungstätigkeiten Art. 89 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind Art. 90 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen Art. 91 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene Art. 92 Sonstige Nichtkonformität Art. 93 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen Art. 94 Gute Verwaltungspraxis Art. 95 Elektronisches System für die Marktüberwachung

KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER

Art. 96 Zuständige Behörden Art. 97 Kooperation Art. 98 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Art. 99 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Art. 100 Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union Art. 101 Produktregister und -datenbanken

VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN

Art. 102 Vertraulichkeit Art. 103 Datenschutz Art. 104 Gebührenerhebung Art. 105 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen Art. 106 Sanktionen

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Art. 107 Ausschussverfahren Art. 108 Ausübung der Befugnisübertragung Art. 109 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse Art. 110 Übergangsbestimmungen Art. 111 Bewertung Art. 112 Aufhebung Art. 113 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

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