IVDR In-vitro-Diagnostika-VO
IVDR
In-vitro-Diagnostika-VO
Spezialisierungen
Medizinrecht
(1)
Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, im Rahmen seiner Zweckbestimmung dient (im Folgenden „Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen“), und würden im Rahmen dieser Leistungsstudie Prüfungsteilnehmer zusätzlichen Verfahren zu den bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgeführten Verfahren unterzogen und sind diese zusätzlichen Verfahren invasiv oder belastend, so unterrichtet der Sponsor die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Leistungsstudie über das in Artikel 69 genannte elektronische System. Der Sponsor übermittelt die Unterlagen gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2 und Anhang XIV als Teil der Mitteilung. Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gelten Artikel 58 Absatz 5 Buchstaben b bis l und p, Artikel 71, Artikel 72, Artikel 73, Artikel 76 Absatz 5 und Artikel 76 Absatz 6 sowie die einschlägigen Bestimmungen der Anhänge XIII und XIV.
(2)
Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 58 bis 77.
Quelle: EURLEX
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