IVDR In-vitro-Diagnostika-VO
IVDR
In-vitro-Diagnostika-VO
Spezialisierungen
Medizinrecht
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:
a)
Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsstudien und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 66 und 74, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien oder -gruppen;
b)
Funktionsweise des in Artikel 69 genannten elektronischen Systems;
c)
einheitliche elektronische Formulare für die Meldung von Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 71;
d)
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 72;
e)
einheitliche elektronische Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 76;
f)
Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 76 zu meldenden Ereignisses;
g)
einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis bzw. die klinischen Daten, die für den Nachweis der Einhaltung der in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erforderlich sind.
Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Quelle: EURLEX
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zu Medizinrecht
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zu Art. 77 IVDR
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