GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR
Art. 5 Inverkehrbringen und InbetriebnahmeArt. 6 FernabsatzArt. 7 AngabenArt. 8 Anwendung harmonisierter NormenArt. 9 Gemeinsame SpezifikationenArt. 10 Allgemeine Pflichten der HerstellerArt. 11 BevollmächtigterArt. 12 Wechsel des BevollmächtigtenArt. 13 Allgemeine Pflichten der ImporteureArt. 14 Allgemeine Pflichten der HändlerArt. 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche PersonArt. 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen geltenArt. 17 Einmalprodukte und ihre AufbereitungArt. 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sindArt. 19 EU-KonformitätserklärungArt. 20 CE-KonformitätskennzeichnungArt. 21 Produkte für besondere ZweckeArt. 22 Systeme und BehandlungseinheitenArt. 23 Teile und KomponentenArt. 24 Freier Verkehr
IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE
Art. 25 Identifizierung innerhalb der LieferketteArt. 26 Nomenklatur für MedizinprodukteArt. 27 System zur eindeutigen ProduktidentifikationArt. 28 UDI-DatenbankArt. 29 Registrierung von ProduktenArt. 30 Elektronisches System für die Registrierung von WirtschaftsakteurenArt. 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der ImporteureArt. 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische LeistungArt. 33 Europäische Datenbank für MedizinprodukteArt. 34 Funktionalität von Eudamed
BENANNTE STELLEN
Art. 35 Für Benannte Stellen zuständige BehördenArt. 36 Anforderungen an Benannte StellenArt. 37 Zweigstellen und UnterauftragnehmerArt. 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf BenennungArt. 39 Bewertung des AntragsArt. 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der NotifizierungsanträgeArt. 41 SprachenregelungArt. 42 Benennungs- und NotifizierungsverfahrenArt. 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter StellenArt. 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten StellenArt. 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen BewertungenArt. 46 Änderungen der Benennung und NotifizierungArt. 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter StellenArt. 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen BehördenArt. 49 Koordinierung der Benannten StellenArt. 50 Liste der Standardgebühren
KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ABSCHNITT 1: Klassifizierung
Art. 51 Klassifizierung von ProduktenABSCHNITT 2: Konformitätsbewertung
Art. 52 KonformitätsbewertungsverfahrenArt. 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an KonformitätsbewertungsverfahrenArt. 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIbArt. 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIbArt. 56 KonformitätsbescheinigungenArt. 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und KonformitätsbescheinigungenArt. 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten StelleArt. 59 Ausnahme von den KonformitätsbewertungsverfahrenArt. 60 FreiverkaufszertifikateKLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN
Art. 61 Klinische BewertungArt. 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische PrüfungenArt. 63 Einwilligung nach AufklärungArt. 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen PrüfungsteilnehmernArt. 65 Klinische Prüfungen mit MinderjährigenArt. 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden FrauenArt. 67 Zusätzliche nationale MaßnahmenArt. 68 Klinische Prüfungen in NotfällenArt. 69 SchadensersatzArt. 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen PrüfungArt. 71 Bewertung durch die MitgliedstaatenArt. 72 Durchführung einer klinischen PrüfungArt. 73 Elektronisches System für klinische PrüfungenArt. 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragenArt. 75 Wesentliche Änderung einer klinischen PrüfungArt. 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den MitgliedstaatenArt. 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen PrüfungArt. 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische PrüfungenArt. 79 Überprüfung des koordinierten BewertungsverfahrensArt. 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten EreignisseArt. 81 DurchführungsrechtsakteArt. 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG
ABSCHNITT 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art. 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem InverkehrbringenArt. 84 Plan zur Überwachung nach dem InverkehrbringenArt. 85 Bericht über die Überwachung nach dem InverkehrbringenArt. 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die SicherheitABSCHNITT 2: Vigilanz
Art. 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im FeldArt. 88 Meldung von TrendsArt. 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im FeldArt. 90 Analyse der Vigilanz-DatenArt. 91 DurchführungsrechtsakteArt. 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem InverkehrbringenABSCHNITT 3: Marktüberwachung
Art. 93 MarktüberwachungstätigkeitenArt. 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sindArt. 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellenArt. 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf UnionsebeneArt. 97 Sonstige NichtkonformitätArt. 98 Präventive GesundheitsschutzmaßnahmenArt. 99 Gute VerwaltungspraxisArt. 100 Elektronisches System für die MarktüberwachungKOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER
Art. 101 Zuständige BehördenArt. 102 KooperationArt. 103 Koordinierungsgruppe MedizinprodukteArt. 104 Unterstützung durch die KommissionArt. 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe MedizinprodukteArt. 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und BeratungArt. 107 InteressenkonflikteArt. 108 Produktregister und Datenbanken
VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Art. 114 AusschussverfahrenArt. 115 Ausübung der BefugnisübertragungArt. 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen BefugnisseArt. 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EGArt. 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002Art. 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009Art. 120 ÜbergangsbestimmungenArt. 121 BewertungArt. 122 AufhebungArt. 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn