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MDRMedizinproukte-VO

GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich Art. 2 Begriffsbestimmungen Art. 3 Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen Art. 4 Rechtlicher Status eines Produkts

BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR

Art. 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Art. 6 Fernabsatz Art. 7 Angaben Art. 8 Anwendung harmonisierter Normen Art. 9 Gemeinsame Spezifikationen Art. 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Art. 11 Bevollmächtigter Art. 12 Wechsel des Bevollmächtigten Art. 13 Allgemeine Pflichten der Importeure Art. 14 Allgemeine Pflichten der Händler Art. 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Art. 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten Art. 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung Art. 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind Art. 19 EU-Konformitätserklärung Art. 20 CE-Konformitätskennzeichnung Art. 21 Produkte für besondere Zwecke Art. 22 Systeme und Behandlungseinheiten Art. 23 Teile und Komponenten Art. 24 Freier Verkehr

IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

Art. 25 Identifizierung innerhalb der Lieferkette Art. 26 Nomenklatur für Medizinprodukte Art. 27 System zur eindeutigen Produktidentifikation Art. 28 UDI-Datenbank Art. 29 Registrierung von Produkten Art. 30 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren Art. 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure Art. 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung Art. 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte Art. 34 Funktionalität von Eudamed

BENANNTE STELLEN

Art. 35 Für Benannte Stellen zuständige Behörden Art. 36 Anforderungen an Benannte Stellen Art. 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer Art. 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung Art. 39 Bewertung des Antrags Art. 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge Art. 41 Sprachenregelung Art. 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren Art. 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen Art. 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen Art. 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen Art. 46 Änderungen der Benennung und Notifizierung Art. 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen Art. 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden Art. 49 Koordinierung der Benannten Stellen Art. 50 Liste der Standardgebühren

KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ABSCHNITT 1: Klassifizierung

Art. 51 Klassifizierung von Produkten

ABSCHNITT 2: Konformitätsbewertung

Art. 52 Konformitätsbewertungsverfahren Art. 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren Art. 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb Art. 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb Art. 56 Konformitätsbescheinigungen Art. 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen Art. 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle Art. 59 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren Art. 60 Freiverkaufszertifikate

KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN

Art. 61 Klinische Bewertung Art. 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen Art. 63 Einwilligung nach Aufklärung Art. 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern Art. 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen Art. 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen Art. 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen Art. 68 Klinische Prüfungen in Notfällen Art. 69 Schadensersatz Art. 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Art. 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten Art. 72 Durchführung einer klinischen Prüfung Art. 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen Art. 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen Art. 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung Art. 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten Art. 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung Art. 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen Art. 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens Art. 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse Art. 81 Durchführungsrechtsakte Art. 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

ABSCHNITT 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 84 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 85 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

ABSCHNITT 2: Vigilanz

Art. 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld Art. 88 Meldung von Trends Art. 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld Art. 90 Analyse der Vigilanz-Daten Art. 91 Durchführungsrechtsakte Art. 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

ABSCHNITT 3: Marktüberwachung

Art. 93 Marktüberwachungstätigkeiten Art. 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind Art. 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen Art. 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene Art. 97 Sonstige Nichtkonformität Art. 98 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen Art. 99 Gute Verwaltungspraxis Art. 100 Elektronisches System für die Marktüberwachung

KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER

Art. 101 Zuständige Behörden Art. 102 Kooperation Art. 103 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Art. 104 Unterstützung durch die Kommission Art. 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Art. 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung Art. 107 Interessenkonflikte Art. 108 Produktregister und Datenbanken

VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN

Art. 109 Vertraulichkeit Art. 110 Datenschutz Art. 111 Gebührenerhebung Art. 112 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen Art. 113 Sanktionen

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Art. 114 Ausschussverfahren Art. 115 Ausübung der Befugnisübertragung Art. 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse Art. 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Art. 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Art. 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Art. 120 Übergangsbestimmungen Art. 121 Bewertung Art. 122 Aufhebung Art. 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

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